La micropolveri di allumina fusa bianca è adatta all'uso nei cosmetici?

Allumina (ossido di alluminio, Al₂IL₃) ha una storia consolidata di utilizzo nelle formulazioni cosmetiche. A seconda delle sue proprietà fisiche e della sua formulazione, può funzionare come agente abrasivo, assorbente, antiagglomerante, agente volumizzante o agente opacizzante. Queste funzioni rendono l'allumina rilevante per lo sviluppo di prodotti selezionati per il trucco, la cura personale e l'esfoliazione [1,2].

L'allumina fusa bianca (WFA) è una particolare forma di allumina prodotta attraverso un processo di fusione ad alta temperatura. È ampiamente utilizzato come abrasivo industriale a causa della sua elevata durezza e struttura cristallina. Tuttavia,il fatto che l'allumina venga utilizzata nei cosmetici non significa automaticamente che ogni industriaPolvere di WFAè adatto per applicazioni cosmetiche.

La sua idoneità dipende da qualcosa di più della purezza chimica o dalla dimensione nominale delle particelle. È necessario considerare la morfologia delle particelle, il profilo delle impurità, la fase cristallina, le caratteristiche della superficie, la via di esposizione, la formulazione e le condizioni d'uso previste.

Questo articolo esamina il ruolo potenziale della micropolvere WFA nei cosmetici dal punto di vista del fornitore, concentrandosi sulle prove di sicurezza disponibili, sulle considerazioni normative, sulle caratteristiche dei materiali e sulla documentazione di qualità che i produttori di cosmetici dovrebbero richiedere prima di approvare una materia prima.

1. Comprendere l'allumina fusa bianca: dall'abrasivo industriale alla materia prima cosmetica

1.1 Cos’è l’allumina fusa bianca?

L'allumina fusa bianca è un materiale in ossido di alluminio fuso di elevata purezza. Viene tipicamente prodotto fondendo l'allumina in un forno elettrico ad arco, seguito da raffreddamento controllato, frantumazione, macinazione e classificazione delle particelle.

La sua fase cristallina principale è generalmente l'alfa-allumina (α-Al₂IL₃), noto anche come corindone. Grazie alla sua elevata durezza e resistenza all'usura, il WFA convenzionale è comunemente utilizzato in mezzi di macinazione, strumenti abrasivi, materiali lucidanti e applicazioni refrattarie.

Industriale convenzionaleWFAè generalmente progettato per prestazioni abrasive, non specificamente per applicazioni a contatto con la pelle.La frantumazione e la lavorazione meccanica possono produrre particelle angolose con bordi relativamente affilati. La forma effettiva delle particelle e le caratteristiche della superficie dipendono dai processi di produzione e classificazione.

La macinazione fine e la classificazione possono produrreMicropolveri WFAcon distribuzioni granulometriche controllate. Tuttavia, la sola riduzione delle dimensioni delle particelle non modifica la durezza fondamentale dell'alfa-allumina né stabilisce che la polvere risultante abbia un profilo di esfoliazione lieve.

1.2 Allumina e WFA sono correlati, ma non sono descrizioni di prodotto intercambiabili

Nella nomenclatura degli ingredienti cosmetici, il nome INCI comunemente utilizzato per l'ossido di alluminio èAllumina, con numero CAS 1344-28-1. L'allumina può presentarsi in diverse forme cristalline e fisiche, inclusa l'allumina alfa-cristallina.

Il WFA è una forma di materiale industriale specifico di allumina. La sua storia produttiva, il profilo delle impurità, la morfologia e le caratteristiche dimensionali delle particelle possono differire da quelli dei gradi di allumina sviluppati specificamente per formulazioni cosmetiche.

La Cosmetic Ingredient Review (CIR) ha valutato l'allumina come utilizzata nei cosmetici. La sua valutazione riguarda le funzioni cosmetiche segnalate dell'ingrediente e le informazioni sulla sicurezza disponibili. Tuttavia,la valutazione CIR non deve essere interpretata come una certificazione specifica del prodotto per ogni grado WFA commerciale o ogni polvere di allumina industriale.

Per questo motivo, i produttori di cosmetici dovrebbero valutare un prodotto WFA utilizzando le sue specifiche tecniche effettive e supportando le informazioni sulla sicurezza piuttosto che fare affidamento solo sul nome chimico.

2. Prove normative e di sicurezza: cosa dicono effettivamente CIR e SCCS?

2.1 CIR: L'allumina ha una valutazione consolidata sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici

Nel suo rapporto finale pubblicato il 10 gennaio 2014, il gruppo di esperti per la revisione degli ingredienti cosmetici ha valutato la sicurezza dell'allumina e dell'idrossido di alluminio utilizzati nei cosmetici. Il corrispondente articolo scientifico è stato successivamente pubblicato nelGiornale internazionale di tossicologianel 2016 [1,2].

La valutazione CIR ha individuato le seguenti funzioni cosmetiche per Allumina:

• Abrasivo:Utilizzato per fornire un'abrasione meccanica controllata in formulazioni selezionate.
• Assorbente:Utilizzato per assorbire alcuni componenti della formulazione o sostanze superficiali.
• Agente antiagglomerante:Utilizzato per contribuire a ridurre la formazione di grumi nelle formulazioni in polvere.
• Agente di carica:Utilizzato per aumentare il volume di una formulazione.
• Agente opacizzante:Utilizzato per modificare l'aspetto ottico di un prodotto.

Il gruppo di esperti CIR ha concluso che l'allumina e l'idrossido di alluminio erano sicurisecondo le pratiche di utilizzo e le concentrazioni descritte nella valutazione[1,2].

Il rapporto ha inoltre documentato l'uso dell'allumina sia nei prodotti cosmetici da lasciare che da risciacquare. Questi dati sull'uso riportati forniscono un contesto utile, ma non devono essere interpretati come concentrazioni universalmente raccomandate o come un'approvazione di ogni materia prima contenente allumina.

La distinzione è importante: CIR ha valutato l'allumina come utilizzata nelle formulazioni cosmetiche, non la gamma completa di polveri industriali WFA disponibili presso i produttori di abrasivi.Uno specifico prodotto WFA richiede comunque la valutazione della sua composizione, impurità, caratteristiche delle particelle e condizioni di esposizione previste.

2.2 Esposizione per inalazione: l'uso cosmetico e la manipolazione industriale delle polveri sono scenari diversi

Il rapporto CIR ha considerato anche l’esposizione accidentale per inalazione da polveri cosmetiche e preparati profumati. Nelle condizioni d'uso e nelle ipotesi di esposizione valutate dal gruppo di esperti scientifici, è stato osservato che circa il 95%-99% delle goccioline o delle particelle non sarebbero respirabili in quantità apprezzabili. Il gruppo di esperti scientifici ha considerato l'esposizione effettiva nella zona di respirazione e le concentrazioni d'uso nel raggiungere la sua conclusione [1].

Questo risultato non dovrebbe essere generalizzato a tutte le polveri WFA o alle operazioni di movimentazione industriale.Non stabilisce che la polvere fine di WFA non possa disperdersi nell'aria o che l'esposizione per inalazione sia trascurabile durante la produzione, la macinazione, la setacciatura, la miscelazione, il riempimento o l'imballaggio.

La manipolazione delle polveri può creare polvere aerodispersa e il profilo di esposizione dipende dalla distribuzione delle dimensioni delle particelle, dall'ambiente operativo, dalla ventilazione, dal metodo di manipolazione e dalle misure di controllo della polvere.

I produttori di cosmetici e i fornitori di materie prime dovrebbero quindi distinguere tra:

• Esposizione dei consumatori:Esposizione durante l'uso previsto del prodotto cosmetico finito.
• Esposizione occupazionale:Esposizione durante la produzione, il trasferimento, la pesatura, la miscelazione e il confezionamento delle polveri.
• Esposizione a spray o aerosol:Esposizione a particelle o goccioline generate quando viene spruzzata una formulazione finita.

Ciascuno scenario può richiedere una diversa valutazione dell'esposizione e diverse misure di controllo.

2.3 SCCS UE: il più recente parere sulla sicurezza dell’alluminio

Il Comitato Scientifico Europeo per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS) ha pubblicato diversi pareri sulla sicurezza dei composti di alluminio nei prodotti cosmetici. L'opinione pertinente più recente èParere sulla sicurezza dell'alluminio nei prodotti cosmetici – Oggetto IV, SCCS/1662/23, adottato il 27 marzo 2024 e pubblicato il 4 aprile 2024 [3].

Il CSSC ha concluso che i composti di alluminio in questione sono sicuri se utilizzati:

• Nelle categorie di prodotti non spruzzabili, ai livelli massimi specificati nelle relative tabelle del parere.
• Nei prodotti spruzzabili, ai livelli massimi specificati per la formulazione totale, a condizione che le particelle o goccioline inferiori a 10 μm non superino il 20% del totale delle particelle o goccioline aerosolizzate.

Il parere afferma inoltre che non si applica alle nanoforme di alluminio, per le quali sarebbe necessaria una valutazione specifica della sicurezza separata [3].

Queste conclusioni sono condizionate alle categorie di prodotto, ai livelli d'uso e alle condizioni di esposizione valutate dal SCCS.Non devono essere interpretati come un’approvazione illimitata di ogni polvere industriale WFA o di ogni possibile applicazione cosmetica.

Una distinzione tecnica particolarmente importante riguarda la condizione di spruzzatura. Il requisito SCCS relativo a particelle o goccioline inferiori a 10 μm si riferisce alle particelle o goccioline aerosolizzate di prodotti cosmetici spruzzabili.Non si tratta di una specifica generale D10, D50 o D90 per la polvere WFA sfusa misurata mediante diffrazione laser.

Pertanto, il rapporto sulle dimensioni delle particelle di polvere grezza di un fornitore non può, di per sé, dimostrare la conformità alle condizioni dell'aerosol nel parere del SCCS.

2.4 Regolamento UE sui cosmetici: l'elenco degli ingredienti non è la stessa cosa dell'approvazione del prodotto

Il regolamento (CE) n. 1223/2009 stabilisce il principale quadro normativo per i prodotti cosmetici immessi sul mercato dell'Unione europea. Richiede che i prodotti cosmetici siano sicuri in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili e richiede una valutazione della sicurezza specifica del prodotto prima dell'immissione sul mercato [4].

L'articolo 10 impone alla persona responsabile di garantire che un prodotto cosmetico sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza e che un rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) sia stato preparato in conformità all'allegato I.

Il database CosIng della Commissione Europea fornisce informazioni sugli ingredienti cosmetici, inclusi nomi INCI, numeri CAS e riferimenti normativi pertinenti. Tuttavia, la Commissione lo afferma esplicitamentela presenza di un ingrediente in CosIng non significa che sia approvato o autorizzato per l'uso illimitato nei cosmetici.CosIng è una banca dati informativa priva di effetti giuridici autonomi [5].

Per un ingrediente a base di allumina, i produttori di cosmetici dovrebbero quindi valutare l’effettiva identità del materiale, il profilo delle impurità, le caratteristiche delle particelle, le condizioni di esposizione e la formulazione prevista come parte della valutazione della sicurezza del prodotto.

2.5 Stati Uniti: lo status GRAS e la sicurezza degli ingredienti cosmetici sono questioni diverse

L'affermazione secondo cui la FDA ha classificato l'allumina come GRAS per uso cosmetico non è accurata. Lo stato GRAS si riferisce all'uso di una sostanza negli alimenti ai sensi del quadro applicabile sulla sicurezza alimentare. Non deve essere utilizzato come prova dell'approvazione dei cosmetici.

Il rapporto CIR distingue l'Allumina dall'Idrossido di Alluminio. Descrive l'allumina come avente una storia consolidata di utilizzo indiretto di additivi alimentari, mentre l'idrossido di alluminio ha una storia separata correlata al GRAS per l'uso alimentare diretto [1].

Negli Stati Uniti, la FDA generalmente non richiede l'approvazione pre-immissione sul mercato per i prodotti cosmetici o i loro ingredienti, ad eccezione degli additivi coloranti applicabili. Tuttavia, le aziende e gli individui che commercializzano cosmetici rimangono legalmente responsabili della sicurezza dei loro prodotti e ingredienti in base alle condizioni d’uso etichettate o consuete [6].

Per l'approvvigionamento di cosmetici, la questione rilevante non è se una polvere di allumina sia "approvata dalla FDA", ma se l'ingrediente reale e la formulazione finita possano essere adeguatamente supportati come sicuri e conformi per l'uso previsto.

3. Dimensione delle particelle, esposizione della pelle e abrasività

3.1 La dimensione delle particelle da sola non stabilisce la sicurezza della pelle

La dimensione delle particelle è una specifica importante per le polveri cosmetiche, ma non deve essere trattata come un indicatore di sicurezza autonomo.

Lo strato corneo è lo strato più esterno della pelle e svolge un ruolo importante nella protezione della barriera. Tuttavia,il suo spessore non deve essere trattato come un semplice filtro granulometrico.Il confronto diretto del diametro delle particelle con lo spessore dello strato corneo non dimostra che una particella non possa entrare o depositarsi all'interno delle strutture cutanee.

La ricerca sulla penetrazione delle microparticelle ha dimostrato che il comportamento delle particelle dipende dalla dimensione e dalla formulazione delle particelle.Lademann et al. (2004) hanno riferito che le microparticelle con un diametro superiore a circa 1 μm penetrano a malapena nella pelle umana intatta e rimangono in gran parte sulla superficie cutanea. Tuttavia, le particelle con un diametro inferiore a circa 1,5 μm possono penetrare efficacemente nei follicoli piliferi fino a profondità superiori a 2 mm, mentre la penetrazione negli strati lipidici dello strato corneo rimane limitata[7].

Questi risultati rappresentano una ricerca generale sulle microparticelle e non sono specifici della WFA. Non stabiliscono che un particolare grado di allumina penetri nella pelle, né dimostrano che ogni particella rimanga esclusivamente sulla superficie.Per un grado WFA specifico, la rilevanza della via follicolare dipende dalla frazione di particelle inferiore a circa 1,5 μm, che deve essere valutata rispetto alla formulazione prevista e alle condizioni d'uso.

Il comportamento al contatto con la pelle di uno specifico grado WFA deve essere valutato nel contesto della distribuzione granulometrica, della forma, delle caratteristiche della superficie, della formulazione, del metodo di applicazione e della frequenza d'uso prevista.

Per questo motivo, un intervallo di dimensioni nominali delle particelle, ad esempio 1–10 μm, può essere considerato un obiettivo di sviluppo del prodotto per una particolare formulazione, ma non costituisce una soglia di sicurezza cosmetica universale.

3.2 L'abrasività dipende dalla dimensione delle particelle e dalla morfologia

L'allumina è un materiale cristallino duro ed è ampiamente utilizzato come abrasivo industriale. Il suo comportamento meccanico differisce notevolmente da quello dei minerali cosmetici più morbidi come il talco.

L'abrasività di una polvere di allumina dipende da molteplici variabili:

• Distribuzione granulometrica:La dimensione media delle particelle e la coda delle particelle grossolane possono influenzare il contatto meccanico durante l'uso.
• Morfologia delle particelle:Particelle angolari, spigoli vivi, difetti superficiali e proporzioni possono influenzare l'attrito e l'abrasione.
• Concentrazione di particelle:La quantità di abrasivo incorporato nella formulazione influisce sull'intensità del contatto meccanico.
• Struttura della formulazione:Il veicolo, la viscosità, lo stato di dispersione e la distribuzione delle particelle influenzano il modo in cui le particelle interagiscono con la pelle.
• Condizioni di applicazione:Anche la pressione, la durata dello sfregamento, la frequenza e le condizioni della pelle sono importanti.

Una specifica dimensione delle particelle fini non significa automaticamente che una polvere sia delicata, non irritante o adatta alla pelle sensibile.Allo stesso modo, non esiste un limite universale della dimensione delle particelle che garantisca un prodotto cosmetico privo di graffi o irritazioni.

Affermazioni come "esfoliazione delicata", "adatto alla pelle sensibile" o "non abrasivo" dovrebbero essere fatte solo se supportate da prove adeguate a livello di formulazione.

3.3 La microdermoabrasione professionale è diversa dall'uso cosmetico quotidiano

I cristalli di ossido di alluminio vengono utilizzati in alcuni sistemi di microdermoabrasione professionali. Questi dispositivi combinano l'erogazione di particelle abrasive con condizioni operative controllate, spesso includendo l'aspirazione del vuoto.

La ricerca di Gill et al. (2009) hanno esaminato le particelle di ossido di alluminio utilizzate nella microdermoabrasione. Lo studio ha riportato che la maggior parte dei cristalli abrasivi aveva forme irregolari e spigoli vivi, con la dimensione maggiore della maggior parte delle particelle compresa tra 100 e 300 μm. La ricerca ha inoltre dimostrato che la rimozione dei tessuti dipendeva dal funzionamento dell’apparecchiatura e dal numero di passaggi del trattamento [8].

La microdermoabrasione professionale non deve essere utilizzata come prova diretta che un particolare grado WFA è adatto per scrub cosmetici o detergenti per il viso di tutti i giorni.Le procedure mediche o professionali coinvolgono diverse dimensioni delle particelle, attrezzature, condizioni di trattamento e profili di esposizione.

Un prodotto cosmetico contenente allumina richiede una propria valutazione della morfologia delle particelle, dell'abrasività, della frequenza d'uso, della compatibilità con la pelle e della popolazione di consumatori prevista.

4. Potenziali funzioni di formulazione dell'allumina

Dal punto di vista della formulazione, l'allumina può fornire diverse funzioni utili. Tuttavia, le prestazioni esatte dipendono dalla qualità del materiale e dalla formulazione in cui viene utilizzato.

4.1 Funzione abrasiva

L'allumina può essere utilizzata come abrasivo in prodotti cosmetici selezionati. La sua idoneità per i prodotti esfolianti dipende dall'equilibrio controllato tra dimensione delle particelle, morfologia, concentrazione e livello desiderato di esfoliazione meccanica.

Per una formulazione esfoliante, l'obiettivo dovrebbe essere quello di stabilire un profilo di abrasione riproducibile e appropriato per l'applicazione, non semplicemente di specificare la dimensione delle particelle più piccola possibile.

4.2 Assorbenza e prestazioni della polvere

La valutazione CIR identifica l’Allumina come agente assorbente e antiagglomerante nelle formulazioni cosmetiche [1,2]. Queste funzioni possono essere rilevanti per determinati prodotti a base di polvere.

Tuttavia, l'assorbenza e le prestazioni di controllo dell'olio dipendono da fattori quali l'area superficiale specifica, la morfologia delle particelle, la chimica della superficie e la composizione della formulazione.

Gli acquirenti dovrebbero richiedere dati sui test di assorbimento dell'olio o di formulazione pertinenti prima di fare affermazioni specifiche sul controllo del sebo, sulla finitura opaca o sulla gestione dell'olio a lunga durata.

4.3 Opacizzante ed effetti ottici

L'allumina è identificata anche come agente opacizzante nella valutazione CIR [1,2]. È possibile progettare gradi di allumina specializzati per fornire effetti ottici attraverso la morfologia controllata delle particelle e la diffusione della luce.

Per i prodotti commercializzati con un effetto soft-focus o di diffusione della luce, i parametri prestazionali rilevanti possono includere il rapporto d'aspetto delle particelle, le caratteristiche della superficie, la trasmissione ottica, la diffusione diffusa e l'interazione delle particelle con altri pigmenti e riempitivi.

Le prestazioni soft-focus non dovrebbero essere desunte dalla composizione chimica dell'Al₂IL₃solo. È una proprietà specifica del grado che richiede test ottici e di formulazione.

4.4 Funzioni antiagglomeranti e di carica

A seconda del sistema di polvere, l'allumina può contribuire alle funzioni antiagglomeranti o volumizzanti. La sua efficacia dipende dall'area superficiale della polvere, dalla distribuzione delle dimensioni delle particelle, dal comportamento dell'umidità e dalle interazioni con altri ingredienti.

Non deve essere descritto come un agente addensante universale o come intrinsecamente superiore a talco, mica, silice o altre polveri cosmetiche per adesione o scorrimento.

Le affermazioni comparative su adesione, scivolamento, soft focus o assorbimento di olio devono essere supportate da test diretti rispetto a materiali di riferimento appropriati con la stessa formulazione e condizioni di test.

5. WFA convenzionale, allumina per uso cosmetico e WFA laminato

5.1 Perché le specifiche WFA industriali non sono sufficienti per l’approvvigionamento di cosmetici

Le specifiche WFA industriali comunemente enfatizzano il contenuto di allumina, la durezza, la classificazione della grana, la distribuzione delle dimensioni delle particelle e le prestazioni abrasive.

I produttori di cosmetici potrebbero richiedere controlli aggiuntivi perché il materiale verrà incorporato in prodotti destinati al contatto con la pelle dei consumatori o ad altre vie di esposizione specifiche.

Un Al alto₂IL₃il contenuto non stabilisce di per sé l'idoneità cosmetica.Ad esempio, una specifica del 99% o 99,9% Al₂IL₃può essere utile come obiettivo di qualità definito dal fornitore, ma nessuno dei due valori costituisce una definizione normativa universale di WFA di livello cosmetico.

Le specifiche dei materiali per scopi cosmetici dovrebbero essere sviluppate in base all'applicazione prevista e supportate da informazioni su impurità, morfologia, distribuzione delle dimensioni delle particelle e sicurezza del prodotto.

5.2 ComprensioneLaminato Allumina Fusa Bianca

Alcuni fornitori utilizzano nomi di prodotto orientati all'applicazione come "Allumina fusa bianca laminata" per distinguere un grado WFA specializzato dalla micropolvere abrasiva convenzionale.

A meno che non sia definito da uno standard riconosciuto o supportato da una specifica tecnica specifica, "Laminato Allumina Fusa Bianca" dovrebbe essere trattato come una qualità commerciale specifica del fornitore piuttosto che come una categoria di ingredienti cosmetici universalmente standardizzata.

Se un fornitore afferma che un prodotto laminato WFA ha una morfologia delle particelle piastriniche o lamellari, questa caratteristica deve essere dimostrata mediante immagini rappresentative al microscopio elettronico a scansione (SEM) e dati morfologici quantitativi.

Sono disponibili in commercio prodotti di allumina piastrinica appositamente progettati. Ad esempio, la brochure del produttore di Alusion® descrive un grado di allumina piastrinica di elevata purezza sviluppato per applicazioni cosmetiche, inclusi effetti soft-focus, scivolamento, trasparenza e adesione [11].

Questo esempio dimostra che la morfologia delle particelle può rappresentare un'importante direzione per lo sviluppo del prodotto. Tuttavia,le affermazioni tecniche per l'allumina piastrinica proprietaria di un produttore non possono essere trasferite automaticamente al prodotto laminato WFA di un altro fornitore.

Inoltre, una forma simile a una piastrina non significa automaticamente che un materiale abbia bordi arrotondati, minore abrasività o comprovata idoneità per la pelle sensibile. Queste caratteristiche richiedono una verifica separata.

5.3 Quali prove dovrebbero supportare una dichiarazione sul prodotto laminato WFA?

Per il laminato WFA, la morfologia e le prestazioni applicative dovrebbero essere trattate come caratteristiche misurabili del prodotto piuttosto che come vantaggi presunti basati sul nome del prodotto.

6. Considerazioni ambientali e normative: il mercato senza microsfere

6.1 Legge statunitense sulle acque prive di microperle del 2015

Il Microbead-Free Waters Act degli Stati Uniti del 2015 ha modificato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act per vietare la produzione e la distribuzione di cosmetici con risciacquo contenenti microsfere di plastica aggiunte intenzionalmente [9].

La legge ha stabilito date di attuazione separate:

La legge riguarda le particelle di plastica solida utilizzate per scopi esfolianti o detergenti nei prodotti da risciacquo specificati.Secondo questa definizione, le particelle di allumina inorganica pura non sono microsfere di plastica.

Ciò significa che una particella WFA inorganica non rivestita non è vietata dal Microbead-Free Waters Act degli Stati Uniti semplicemente perché viene utilizzata come abrasivo particolato solido. La legge però non stabilisce che il materiale sia automaticamente sicuro o conforme per ogni applicazione cosmetica.

6.2 La restrizione UE sulle microparticelle di polimeri sintetici

L’Unione Europea ha introdotto una restrizione separata sulle microparticelle di polimeri sintetici attraverso il Regolamento (UE) 2023/2055 della Commissione, che modifica l’Allegato XVII del Regolamento REACH [12].

La restrizione si applica alle microparticelle di polimeri sintetici definiti che soddisfano i relativi criteri di composizione e dimensione delle particelle. L'allumina inorganica pura non è di per sé un polimero sintetico e pertanto non rientra in tale definizione solo perché è un materiale particolato fine.

Tuttavia, la composizione delle particelle trattate o rivestite in superficie dovrebbe essere controllata. Secondo la definizione legale, un polimero solido contenuto in una particella o che forma un rivestimento superficiale continuo può essere rilevante laddove siano soddisfatte le condizioni specificate.

I fornitori dovrebbero quindi identificare qualsiasi trattamento o rivestimento superficiale polimerico piuttosto che presumere che un nucleo minerale ponga automaticamente l’intera particella trattata fuori dall’ambito della restrizione.

6.3 L’origine minerale non significa automaticamente superiorità ambientale

L'allumina inorganica può essere considerata una potenziale alternativa minerale alle particelle esfolianti plastiche in alcune formulazioni. Tuttavia, le sue prestazioni ambientali non dovrebbero essere descritte come universalmente superiori senza prove a sostegno.

Per un confronto ambientale completo potrebbe essere necessario prendere in considerazione l’approvvigionamento delle materie prime, l’energia di produzione ad alta temperatura, il rilascio di particelle, il comportamento delle acque reflue, lo smaltimento e le caratteristiche ambientali della formulazione finita.

Essere al di fuori di una specifica restrizione relativa alle microsfere di plastica è una distinzione normativa, non una prova della sostenibilità ambientale complessiva.

7. Una pratica lista di controllo della qualità per l'approvvigionamento di WFA cosmetici

Per i marchi di cosmetici e gli sviluppatori di formulazioni, la valutazione di un fornitore richiede molto più del semplice controllo dell’Al nominale₂IL₃contenuto o grado di dimensione delle particelle.

La seguente lista di controllo può aiutare gli acquirenti a valutare se una polvere WFA è sufficientemente caratterizzata per un'ulteriore formulazione cosmetica e valutazione della sicurezza.

7.1 Misurazione della dimensione delle particelle: perché la norma ISO 13320 è importante

La norma ISO 13320:2020 specifica le linee guida per l'analisi delle dimensioni delle particelle utilizzando la diffrazione laser. Copre un ampio intervallo di misurazione compreso tra circa 0,1 μm e 3 mm, a seconda dello strumento e delle condizioni di misurazione [10].

La diffrazione laser è utile per confrontare le distribuzioni delle dimensioni delle particelle e monitorare la consistenza del lotto. Tuttavia, il metodo utilizza un modello ottico basato su particelle sferiche equivalenti. Per le particelle non sferiche, la distribuzione riportata può differire dai risultati ottenuti attraverso altri metodi di misurazione fisica, come la setacciatura o la sedimentazione [10].

Per le polveri WFA con particelle angolari o simili a piastrine, la diffrazione laser dovrebbe idealmente essere supportata da un'analisi complementare della morfologia delle particelle.

Gli acquirenti dovrebbero richiedere:

• Valori D10, D50, D90 e D99.
• La base di misurazione, come la distribuzione basata sul volume.
• Il mezzo di dispersione e la procedura di dispersione.
• Impostazioni rilevanti dello strumento e condizioni di test.
• Una curva PSD rappresentativa e l'identificazione del lotto.
• Immagini SEM o dati di analisi delle immagini in cui la morfologia delle particelle è importante.

Un valore D50 da solo non può descrivere l’intera distribuzione. In particolare, la coda di particelle grossolane può essere rilevante per la consistenza della formulazione e le prestazioni abrasive.

7.2 Cosa deve includere una specifica di "grado cosmetico"?

Non esiste un unico Al universale₂IL₃percentuale di purezza o intervallo di dimensioni delle particelle da 1 a 10 μm che definisce automaticamente tutti i prodotti WFA di grado cosmetico sui mercati internazionali.

Un fornitore può istituire un Al₂IL₃obiettivo di purezza del 99%, 99,5% o 99,9%, a seconda della capacità di produzione e dei requisiti dell'applicazione prevista. Tuttavia,l'obiettivo di purezza deve essere supportato da una specifica completa delle impurezze e da risultati analitici adeguati.

Allo stesso modo, un target con dimensioni delle particelle di 1-10 μm può essere adatto per la valutazione in una particolare formulazione, ma non dovrebbe essere rappresentato come una soglia di sicurezza stabilita.

Per i prodotti in polvere che possono disperdersi nell'aria o per le formulazioni spruzzabili, la via di esposizione e le caratteristiche dell'aerosol richiedono una considerazione separata. Il PSD di diffrazione laser della polvere sfusa non deve essere utilizzato come sostituto della valutazione dell'esposizione all'aerosol.

8. La prospettiva di un fornitore: dalle specifiche delle materie prime alla convalida dell'applicazione

Per i produttori di cosmetici, il fornitore più utile non è semplicemente quello che offre polvere di allumina di elevata purezza. È in grado di fornire specifiche dei materiali tracciabili, dati affidabili sui lotti e informazioni tecniche pertinenti alla formulazione prevista.

Per un prodotto WFA destinato allo sviluppo cosmetico, i fornitori dovrebbero essere pronti a fornire:

• Schede tecniche specifiche del prodotto:Composizione chimica, distribuzione granulometrica, fase cristallina e relative proprietà fisiche.
• COA specifico del lotto:Risultati analitici effettivi e tracciabilità dei lotti.
• Informazioni sull'impurità:Principali impurezze degli ossidi e relativa analisi degli oligoelementi.
• Evidenze morfologiche:Immagini SEM e dati quantitativi per prodotti commercializzati con forme particellari speciali.
• Documentazione di sicurezza:SDS e altre informazioni richieste dal valutatore della sicurezza del cliente.
• Esempi di applicazioni:Materiale rappresentativo per test di compatibilità, dispersione, aspetto e prestazioni.

Il produttore del cosmetico o la persona responsabile deve comunque valutare la formulazione finita secondo il quadro normativo applicabile.La dichiarazione TDS, COA, SDS o la dichiarazione delle materie prime di un fornitore non sostituisce la valutazione della sicurezza del prodotto finito.

9. Conclusione: l'idoneità cosmetica deve essere dimostrata da prove specifiche del prodotto

L'allumina ha stabilito applicazioni cosmetiche ed è stata valutata da organizzazioni come CIR e SCCS. Le sue funzioni riconosciute includono abrasione, assorbimento, antiagglomerante, volumizzante e opacizzante. Queste proprietà forniscono una base scientifica per considerare gradi di allumina selezionati nello sviluppo di prodotti cosmetici.

L'allumina fusa bianca, tuttavia, è una forma particolare di allumina cristallina ad alta durezza comunemente prodotta per applicazioni abrasive industriali. La sua idoneità all'uso cosmetico non può essere stabilita esclusivamente dal nome chimico, dalla percentuale di purezza o dalla dimensione nominale delle particelle.

I fattori chiave di valutazione sono la purezza chimica, i contaminanti in tracce, la fase cristallina, la distribuzione delle dimensioni delle particelle, la morfologia delle particelle, la via di esposizione, la compatibilità della formulazione e la sicurezza del prodotto finito.

Per prodotti specializzati come l'allumina fusa bianca laminata, le affermazioni relative alla morfologia piastrinica, alle prestazioni soft-focus, alla ridotta abrasività o al miglioramento della sensazione estetica dovrebbero essere supportate da analisi SEM, test ottici, dati comparativi sulla formulazione e un'adeguata valutazione della sicurezza.

Se stai valutando la micropolvere WFA per il trucco, formulazioni in polvere, prodotti esfolianti con risciacquo o altre applicazioni per la cura personale, inizia con le specifiche del materiale e le condizioni d'uso previste. Richiedere il TDS, il COA del lotto, il rapporto sulle dimensioni delle particelle, l'analisi delle impurità e i campioni rappresentativi prima di procedere al test della formulazione.

Il nostro approccio è quello di supportare la valutazione delle materie prime cosmetiche attraverso specifiche misurabili, documentazione di qualità trasparente e test specifici per l'applicazione, non attraverso l'affermazione generica che ogni polvere WFA ad elevata purezza è adatta a ogni prodotto cosmetico.

Per discussioni tecniche o valutazione di campioni, condividi l'applicazione target, l'intervallo di dimensioni delle particelle desiderato, i requisiti di aspetto e il mercato normativo previsto. Questi dettagli aiutano a stabilire una specifica di prodotto e un piano di valutazione più pertinenti.

Riferimenti

1. Revisione degli ingredienti cosmetici (CIR). (2014).Valutazione della sicurezza dell'allumina e dell'idrossido di alluminio utilizzati nei cosmetici.Rapporto finale, pubblicato il 10 gennaio 2014.Rapporto finale del CIR.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW e Andersen, FA (2016). Valutazione della sicurezza dell'allumina e dell'idrossido di alluminio utilizzati nei cosmetici.Giornale internazionale di tossicologia, 35(3 supplementi), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS). (2024).Parere sulla sicurezza dell'alluminio nei prodotti cosmetici – Oggetto IV.SCCS/1662/23. Parere finale adottato il 27 marzo 2024; pubblicato il 4 aprile 2024. Commissione europea.Parere ufficiale del SCCS.
4. Parlamento europeo e Consiglio. (2009).Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici.Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.EUR-Lex - Regolamento (CE) n. 1223/2009.
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Nota normativa e tecnica: questo articolo fornisce informazioni tecniche generali per la valutazione delle materie prime. Non costituisce una valutazione della sicurezza del prodotto, un'approvazione normativa o una consulenza legale. I produttori di cosmetici e le persone responsabili devono valutare il grado specifico dell'ingrediente e la formulazione finita in base ai requisiti attuali di ciascun mercato di riferimento. Le dichiarazioni sui prodotti dei fornitori devono essere supportate dalle specifiche tecniche attuali e da dati di test appropriati.